Экспресс-тест на ВИЧ 1/2 (антитела)
Определение суммарных антител (IgG, IgA и IgM) к ВИЧ 1/2 (ВИЧ-1, включая группу М и О) в образцах сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и цельной капиллярной крови человека.
- Экстренная диагностика
- Прост в применении
- Сверхчувствительный
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антител к ВИЧ 1/2 в биологических образцах человека «ВИЧ 1/2 GAM-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного определения суммарных антител (IgG, IgA и IgM) к ВИЧ 1/2 (ВИЧ-1, включая группу М и О) в образцах сыворотки, плазмы с антикоагулянтами (гепарин лития и гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия), цельной венозной крови (с антикоагулянтами гепарин лития или гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия или К2ЭДТА, К3ЭДТА) и цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА), в целях диагностики in vitro ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у людей всех возрастных групп вне зависимости от пола при проведении лабораторных анализов.
При наличии в исследуемом образце суммарных антител (IgG, IgA и IgM) к антигенам gp41, р24 и gp120 ВИЧ-1, включая группу М и группу О, или суммарных антител IgG, IgA и IgM к антигену gp36 ВИЧ-2 (подтип А) они связываются в области внесения пробы со специфичными конъюгатами, представляющими собой смесь рекомбинантных антигенов, аналогичных иммунодоминантным фрагментам оболочечных белков ВИЧ-1 и ВИЧ-2, меченных коллоидным золотом. При этом формируется комплекс «антитело-антиген конъюгата», который мигрирует с током жидкости.
Двигаясь дальше по мембране, образец, содержащий суммарные антитела IgG, IgA и IgM к антигенам gp41, р24 и gp120 ВИЧ-1, включая группу М и группу О, взаимодействует с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами ВИЧ-1, с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки-антитело-антиген конъюгата» в зоне тестовой линии Т1. При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т1.
Двигаясь дальше по мембране, образец, содержащий суммарные антитела IgG, IgA и IgM к антигенам gp36 ВИЧ-2, взаимодействует с иммобилизованными на мембране рекомбинантными антигенами ВИЧ-2 типа с образованием окрашенного комплекса «антиген подложки-антитело-антиген конъюгата» в зоне тестовой линии Т2. При этом формируется окрашенная полоса в зоне Т2.
Если образец не содержит суммарных антител IgG, IgA и IgM к антигенам gp41, р24 и gp120 ВИЧ-1, включая группу М и группу О, и суммарных антител IgG, IgA и IgM к антигену gp36 ВИЧ-2, в зоне тестовых линий Т1 и Т2 цветных линий наблюдаться не будет, что указывает на отрицательный результат.
Для контроля испытания в контрольной зоне С независимо от присутствия в исследуемом образце суммарных антител IgG, IgA и IgM к антигенам gp41, р24 и gp120 ВИЧ-1, включая группу М и группу О, или суммарных антител IgG, IgA и IgM к антигену gp36 ВИЧ-2 всегда должна появляться цветная линия, указывающая на образование комплекса «антиген конъюгата-антивидовые антитела» (поликлональные козьи антитела к IgG мыши).
Функциональное назначение
В зависимости от варианта исполнения медицинское изделие является вспомогательным средством диагностики in vitro ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у людей всех возрастных групп вне зависимости от пола при проведении лабораторных анализов в следующих биологических материалах: комплекты №№ 1–15 предназначены для исследования образцов сыворотки, плазмы с антикоагулянтами (гепарин лития и гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия), цельной венозной крови (с антикоагулянтами гепарин лития или гепарин натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия или К2ЭДТА, КЗЭДТА или без антикоагулянтов) и цельной капиллярной крови человека.
Показания
Экспресс-тест рекомендуется применять как вспомогательное средство диагностики ВИЧ-1 и ВИЧ-2 у людей всех возрастных групп вне зависимости от пола.
Кратность применения медицинского изделия
Изделие однократного применения.
ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре от +18 °C до +25 °C в течение 30 минут.
Перед проведением исследования анализируемые образцы, в случае их длительного хранения, должны достичь комнатной температуры (от +18 °C до +25 °C).
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.</p>
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
При использовании сыворотки (плазмы), комплекты №№ 1–10:
- Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- С помощью устройства для переноса жидкостей внесите 1–2 капли (не менее 40 мкл) сыворотки (плазмы) в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
Комплекты №№ 11–15:
- Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- С помощью устройства для переноса жидкостей внесите 1–2 капли (не менее 40 мкл) сыворотки (плазмы) на участок для пробы на тест-полоске.
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
При использовании венозной крови, комплекты №№ 1–10:
- Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- С помощью пипетки для внесения образца внесите 1 каплю (10–40 мкл) венозной крови в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
- Внесите 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
Комплекты №№ 11–15:
- Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- С помощью пипетки для внесения образца внесите 1 каплю (10–40 мкл) венозной крови на участок для пробы на тест-полоске.
- Внесите 1 каплю буферного раствора (~40 мкл) на участок для пробы на тест-полоске.
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
При использовании капиллярной крови непосредственно из пальца, комплекты №№ 1–10:
- Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- Продезинфицируйте палец спиртовой салфеткой.
- Удалите колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, и снимите его.(для комплектов № 1, № 3, № 5, № 7).
- Проколите кожу острием ланцета.
- Позиционируйте проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над окошком тест-кассеты с маркировкой «S». Дайте 1 капле (10–40 мкл) крови упасть в окошко тест-кассеты с маркировкой «S».
- Когда кровь впитается, добавьте 1 каплю (~40 мкл) буферного раствора в маленькое окошко тест-кассеты, маркированное «S».
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
Комплекты №№ 11–15:
- Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
- Продезинфицируйте палец спиртовой салфеткой.
- Удалите колпачок ланцета, повернув его вокруг своей оси, и снимите его (для комплектов № 11, № 12, № 14).
- Проколите кожу острием ланцета.
- Позиционируйте проколотый ланцетом палец так, чтобы капля крови находилась над участком для пробы на тест-полоске. Дайте 1 капле (10–40 мкл) крови упасть на участок для пробы на тест-полоске.
- Когда кровь впитается, добавьте 1 каплю (~40 мкл) буферного раствора на участок для пробы на тест-полоске.
- Запустите таймер.
- Оцените результат реакции визуально не раннее чем через 5 минут.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
|
Отрицательный результат |
Положительный результат |
Недействительный результат |
| Выявление в контрольной зоне (С)
одной линии, в тестовых зонах (Т1 или Т2) окрашивания не происходит. Наличие контрольной линии показывает, что исследование выполнено верно. |
Выявление одной или двух окрашенных
линий рядом с контрольной линией С указывает на положительный результат для антител к ВИЧ-1 (Т1) и/или положительный результат для антител к ВИЧ-2 (Т2). Даже очень слабая окрашенная линия указывает на положительный результат. Интенсивность окраски в сравнении с контрольной линией не имеет значения. |
В контрольной зоне (С) не появляется
линии независимо от наличия линий в тестовой зоне (Т1 или Т2).
|
 |
 |
 |
| Артикул | Номер
комплекта |
Кол-во
определений |
Форма
выпуска |
Тест-
кассета / Тест- полоска |
Буферный
раствор (разн. объем) |
Одноразовая
пипетка |
Скарификатор | Салфетка
спиртовая |
| iSR-001/1.1 | 1 | 1 | Тест-кассета | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| iSR-001/10.2 | 2 | 10 | Тест-кассета | 10 | 1 | 10 | ― | ― |
| iSR-001/20.3 | 3 | 20 | Тест-кассета | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 |
| iSR-001/20.4 | 4 | 20 | Тест-кассета | 20 | 20 | ― | ― | ― |
| iSR-001/25.5 | 5 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 |
| iSR-001/25.6 | 6 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | ― | ― | ― |
| iSR-001/30.7 | 7 | 30 | Тест-кассета | 30 | 2 | 30 | 30 | 30 |
| iSR-001/40.8 | 8 | 40 | Тест-кассета | 40 | 2 | 40 | ― | ― |
| iSR-001/50.9 | 9 | 50 | Тест-кассета | 50 | 2 | 50 | ― | ― |
| iSR-001/100.10 | 10 | 100 | Тест-кассета | 100 | 4 | 100 | ― | ― |
| iSR-001/1.11 | 11 | 1 | Тест-полоска | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| iSR-001/20.12 | 12 | 20 | Тест-полоска | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 |
| iSR-001/20.13 | 13 | 20 | Тест-полоска | 20 | 20 | ― | ― | ― |
| iSR-001/25.14 | 14 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 |
| iSR-001/25.15 | 15 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | ― | ― | ― |
Выберите количество
Где купить?
Выберите продукт
| Артикул | Номер комплекта | Кол-во определений | Форма выпуска | Тест-кассета/Тест-полоска | Буферныйраствор (разн. объем) | Одноразовая пипетка | Скарификатор | Салфетка спиртовая | Купить |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| iSR-001/1.1 | 1 | 1 | Тест-кассета | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| iSR-001/10.2 | 2 | 10 | Тест-кассета | 10 | 1 | 10 | ― | ― | |
| iSR-001/20.3 | 3 | 20 | Тест-кассета | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 | |
| iSR-001/20.4 | 4 | 20 | Тест-кассета | 20 | 20 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/25.5 | 5 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 | |
| iSR-001/25.6 | 6 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/30.7 | 7 | 30 | Тест-кассета | 30 | 2 | 30 | 30 | 30 | |
| iSR-001/40.8 | 8 | 40 | Тест-кассета | 40 | 2 | 40 | ― | ― | |
| iSR-001/50.9 | 9 | 50 | Тест-кассета | 50 | 2 | 50 | ― | ― | |
| iSR-001/100.10 | 10 | 100 | Тест-кассета | 100 | 4 | 100 | ― | ― | |
| iSR-001/1.11 | 11 | 1 | Тест-полоска | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| iSR-001/20.12 | 12 | 20 | Тест-полоска | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 | |
| iSR-001/20.13 | 13 | 20 | Тест-полоска | 20 | 20 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/25.14 | 14 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 | |
| iSR-001/25.15 | 15 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | ― | ― | ― |
Выберите продукт
| Артикул | Номер комплекта | Кол-во определений | Форма выпуска | Тест-кассета/Тест-полоска | Буферныйраствор (разн. объем) | Одноразовая пипетка | Скарификатор | Салфетка спиртовая | Спросить |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| iSR-001/1.1 | 1 | 1 | Тест-кассета | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| iSR-001/10.2 | 2 | 10 | Тест-кассета | 10 | 1 | 10 | ― | ― | |
| iSR-001/20.3 | 3 | 20 | Тест-кассета | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 | |
| iSR-001/20.4 | 4 | 20 | Тест-кассета | 20 | 20 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/25.5 | 5 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 | |
| iSR-001/25.6 | 6 | 25 | Тест-кассета | 25 | 1 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/30.7 | 7 | 30 | Тест-кассета | 30 | 2 | 30 | 30 | 30 | |
| iSR-001/40.8 | 8 | 40 | Тест-кассета | 40 | 2 | 40 | ― | ― | |
| iSR-001/50.9 | 9 | 50 | Тест-кассета | 50 | 2 | 50 | ― | ― | |
| iSR-001/100.10 | 10 | 100 | Тест-кассета | 100 | 4 | 100 | ― | ― | |
| iSR-001/1.11 | 11 | 1 | Тест-полоска | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| iSR-001/20.12 | 12 | 20 | Тест-полоска | 20 | 1 | 20 | 20 | 20 | |
| iSR-001/20.13 | 13 | 20 | Тест-полоска | 20 | 20 | ― | ― | ― | |
| iSR-001/25.14 | 14 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | 25 | 25 | 25 | |
| iSR-001/25.15 | 15 | 25 | Тест-полоска | 25 | 1 | ― | ― | ― |