Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА

Подтекание околоплодных вод

РУ: РЗН 2023/19375 от 20.01.2023

Код вида МИ: 354220

Количество комплектов в РУ: 8

Анализ вагинального секрета на подтекание амниотической жидкости у беременных женщин с подозрением на преждевременный разрыв плодных оболочек.

  • Экстренная диагностика
  • Прост в применении
  • Сверхчувствительный

Экспресс-тест «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного иммунохроматографического анализа вагинального секрета на подтекание амниотической жидкости у беременных женщин с подозрением на преждевременный разрыв плодных оболочек, с целью определения разрыва плодной оболочки у беременной женщины при подозрении такого разрыва.

 

Тест основан на иммунохроматографическом анализе и определяет одновременно два компонента амниотичекой жидкости: БСИФР-1 (белок, связывающий инсулиноподобный фактор роста 1) и АФП (альфа-фетопротеин) в мазке и/или выделениях из влагалища беременной женщины в условиях in vitro. Это качественный метод анализа.

Для определения АФП и БСИФР-1 используются пары моноклональных антител к этим белкам. Одно антитело фиксируется на нитроцеллюлозной мембране на уровне тест-полоски А, а другое – на уровне B соответственно: они отвечают за захват антител. Вторые пары помечаются коллоидным золотом для последующего обнаружения. В процессе перемещения пробы АФП и БСИФР-1, если они присутствуют, создают комплексы антиген-антитело с мечеными антителами. Эти комплексы связываются с антителами на тест-полосках A и B, формируя одну или две фиолетовые полоски, создаваемые наночастицами золота. Наличие фиолетовой полосы в контрольной зоне в верхней части мембраны указывает на достоверность результата и правильность выполнения процедуры. Отсутствие этой полосы говорит о непригодности теста или неправильном выполнении процедуры.

 

Функциональное назначение

Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, лаборантами, медицинскими работниками) с целью определения разрыва плодной оболочки у беременной женщины при подозрении такого разрыва.

 

Показания

  • подозрение на преждевременный разрыв плодных оболочек;
  • водянистые выделения из влагалища;
  • болезненные ощущения внизу живота.

Кратность применения медицинского изделия

Изделие однократного применения.

 

ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ

 

Перед началом тестирования тестовую кассету/тестовую полоску и материалы для исследования довести до комнатной температуры (15-30 ºC). Не вскрывать индивидуальную упаковку теста до начала исследования. Маркировать тестовую кассету/тестовую полоску инициалами или идентификационным номером пациента.

 

Сбор образцов

В случае избытка слизи или обильных выделений из влагалища необходимо удалить их стерильным ватным тампоном. Влагалищное отделяемое забирают стерильным одноразовым тампоном (пластиковая ось, вискозный или дакроновый наконечник) путем соскоба материала со слизистой оболочки из заднего нижнего свода влагалища. Исследование пробы рекомендуется проводить непосредственно после забора материала. Если немедленное исследование невозможно, тампон с материалом помещают в чистую сухую микропробирку и хранят при температуре +2+8 °С.

 

Экстракция и подготовка пробы.

Поместить тампон со взятым материалом в одноразовую микропробирку. Добавить в ту же пробирку 6 капель (~300 микролитров) буферного раствора. По крайней мере, 10 вращательными движениями тампона, растворить материал в буфере. Инкубировать содержимое пробирки при комнатной температуре в течение 2 — 5 минут установив микропробирку в подставку под микропробирки. По прошествии срока инкубации, удалить тампон из пробирки предварительно отжав его, вращая и одновременно сдавливая его о внутренние стенки пробирки. Утилизировать тампон в специальный контейнер для отходов класса Б. Полученный раствор может быть исследован немедленно или в любое время в течение 60 минут.

 

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

 

Для вариантов исполнения с тест-кассетой (комплект 1-3):

Взять полученный экстракт с помощью одноразовой пипетки Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) и, держа ее вертикально над окошком для внесения пробы (S) тестовой кассеты, внести туда 4 капли (приблизительно 200 мкл).

Результат анализа учитывают через 5 мин, но не позднее чем через 15 минут после загрузки тестовой кассеты пробой.

Внимание! Если граница жидкости не достигла уровня контрольной линии тест-кассеты, следует добавить 1 — 2 капли в окно тест-кассеты полученного экстракта или повторить анализ на новом тесте.

 

Для варианта исполнения с тест-полоской (комплект 4 — 8):

Поместить тест-полоску в пробирку с уже приготовленным экстракционным раствором.

Результат анализа учитывают через 5 минут, но не позднее чем через 15 минут после загрузки тестовой полоски пробой.

Внимание! Если граница жидкости не достигла уровня контрольной линии тест-полоски, следует добавить 1 — 2 капли буферного раствора в микропробирку или повторить анализ на новом тесте.

 

УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

 

Положительный результат: 
БСИФР-1 и АФП обнаружены (разрыв плодных оболочек есть)
Наличие трех фиолетовых полосок: контрольная полоска появляется на уровне зоны C, а две фиолетовые полоски (четкие или бледные) — в зонах A и B.

БСИФР-1 обнаружен, а АФП отсутствует (разрыв плодных оболочек есть)
Наличие двух фиолетовых полосок: контрольная полоска появляется на уровне зоны C, а одна фиолетовая полоска (четкая или бледная) — в зоне B.
АФП обнаружен, а БСИФР-1 отсутствует*
*(если срок беременности более 37 недель – разрыв плодных оболочек есть; если срок беременности менее 37 недель – сомнительный результат)
Наличие двух фиолетовых полосок: контрольная полоска появляется на уровне зоны C, а одна фиолетовая полоска (четкая или бледная) — в зоне A.

 

Отрицательный результат (разрыва плодных оболочек нет)
Появляется только одна фиолетовая полоска на уровне контрольной линии (C). Полоски в зонах A и B не появляются.

 

Недействительный результат
Видимая фиолетовая полоска на уровне контрольной зоны C не появляется вне зависимости от наличия или отсутствия фиолетовых полосок в зонах A и B.
Результаты анализа без формирования контрольной полоски следует забраковать. Повторно просмотрите ход проведения процедуры и повторите анализ.

Номер

комплекта

Кол-во

определений

Форма

выпуска

Тест-

кассета

/ Тест-

полоска

Тампон-

зонд

Буферный

раствор

(4,0)

Пробирка Ложемент Одноразовая

пипетка

1 1 Тест-кассета 1 1 1 1 1 1
2 2 Тест-кассета 2 2 1 2 1 2
3 3 Тест-кассета 3 3 1 3 1 3
4 1 Тест-полоска 1 1 1 1 1
5 3 Тест-полоска 3 3 1 3 1
6 10 Тест-полоска 10 10 1 10 1
7 25 Тест-полоска 25 25 1 25 1
8 50 Тест-полоска 50 50 2 50 2
×

Выберите количество

×

Где купить?